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中药大整顿,国家药监局出手了
来源:  2018/5/2 9:33:07 | 作者:
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中药大整顿,国家药监局出手了

 

中药行业,即将迎来大整顿!

 

426日,国家药监局局长焦红主持召开中药饮片监管工作座谈会,听取中医药领域院士、中医临床科研领域专家、中药饮片生产企业及中药材专业市场、行业协会学会负责人的意见和建议,聚焦问题,把脉问诊中药饮片质量管理。

 

可见,国家药监局成立伊始,已瞄准中药饮片的质量问题。

 

▍浙江:3家药企被飞检

426日,浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1)》。根据公告,有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题,且被要求整改。

 

具体存在问题如下:

 

台州上药医药有限公司

 

1、公司部分库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。

2、冷藏车温度超标后,记录间隔不符合要求。

3、计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。

4、企业未按照药品包装标示的温度要求储存个别药品。

5、成药阴凉库地面开裂、有凹坑。

6、公司未对个别药品按验收规定比例开箱验收。

7、中药饮片拆袋(尼龙袋)验收后,未加封签,无验收标示。

8、养护过程未发现部分库存药品的外包装破损情况。

 

嘉兴市博雅达医药有限公司

 

1、企业未根据内审的结果制定相应的措施改进药品质量管理。

2、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准欠规范。

3、中药饮片蜈蚣(浙江XX药业,20161219)已严重长毛霉变,肉眼可见,仍放置于合格品区,未采取停售等相关措施。

4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符,如201822日销售给XX市公安局看守所医务室的泰诺片(上海强生制药,批号171126)。

5、企业开展的员工培训欠缺。

6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件,如中药饮片验收制度中未规定二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。

7、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

 

浙江三通医药有限公司

 

1、中药验收人员履职能力欠缺。现场询问中药验收员斯琪中药验收相关问题,不能正确回答。

2、未按规定对中药饮片进行逐批验收并核对检验报告书。

3、个别不合格药品处理无记录。

4、常温待验区内存放有须阴凉储存的药品。

 

甘肃:27批次中药饮片不合格

 

426日,甘肃省食药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合规定较多、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验的结果,本次抽验有27批次中药饮片不合格。

 

对抽验中发现的不合格中药饮片,相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品,并进行整改。

 

▍四川:集中整治饮片质量

 

近日,四川省食药监局发布通知,从4月中旬起,四川省在全省范围内开展了中药饮片质量安全集中整治。此次整治的重点是中药饮片生产、流通环节。

 

据了解,4月中旬至5月中旬为企业自查阶段,组织各地辖区内中药饮片生产和批发企业对201711日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查,并对存在的问题制定整改措施。

 

5月下旬至6月下旬为核查督查阶段,对未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息向社会公开,列为重点核查督查对象,发现存在违法违规行为,从重从严处罚。

 

本次生产环节整治重点为:

 

12017年以来各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业;

 

2、在生产过程中,染色增重、掺杂使假;在未经批准场地生产中药饮片,外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签;

 

3、购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验;批生产记录、批检验记录不完整,数据不真实。

 

流通环节整治重点为:

 

1、从非法渠道购进中药饮片并进行销售;

 

2、购销假劣中药饮片;

 

3、非法分装中药饮片;

 

4、购销中药饮片未索取或开具发票 (含应税劳务清单)及随货同行单,或虽有发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;

 

5、未按照要求储存、养护中药饮片。

 

▍大半个中国的饮片质量有问题?

 

近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。

 

据《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示,2017年全国抽验质量不合格药品中,有八成是中药。

 

据悉,抽检不合格药品主要集中在中药大类下的中药材、中成药,占比高达86%。统计数据显示,中药材的不合格数量尤为突出,占不合格药品总数的64%,中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。

 

其实,应该说,在检测到的中药饮片中,就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看,中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药,而更多的某个品种某个成分指标不合格,甚至是是性状(片型)不合格。

 

可见,目前中药行业监管的监管模式急速转变,要求也越来越严格。

 

此前,益佰制药董事长窦啟玲曾对媒体表示,现行药典对中药饮片的检测标准,完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求,而且标准非常严格,导致绝大部分中药检测不合格,照此下去,中药将逐渐萎缩。

 

中医药是中华民族的瑰宝,健康中国离不开中医药事业的发展。可以预见,在国家药监局的带领下,未来对于中药质量的监管和把控,将会愈来愈严格。

而中药行业,也将在经历大整顿、大洗牌之后,迎来又一次新生。

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